Formation + Certification : PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer (Formation avec certification PECB) au Cameroun, a Douala, a Yaoundé, a Bafoussam, a Garoua, a Maroua, a Kribi, a Ebolowa, a Dschang a Bertoua, a Ngaoundere, a Bamenda, a Limbe, en ligne, a distance, en Afrique, au Congo, au Senegal,en cote d'ivoire, au benin, a Madagascar, au Gabon, au Tchad, en Centrafrique, au Niger, au Mali, au Burkina Faso, en France, en Belgique, en Suisse, au Canada, au Maroc, en Tunisie, en Algerie, en Guinee Conakry, en Guinee Equatoriale, en Guadeloupe, en Martinique, à la Reunion, aux Seyschelles, au Togo, en Mauritanie, en Angola, au Burundi, au Rwanda,| chartered-managers.com

Participez à des sessions immersives, en présentiel ou en direct sur Zoom avec nos formateurs. Profitez d'une expérience pratique, interactive et collaborative, alliant la flexibilité du digital et la richesse des échanges directs,

Ref: ISO13485LI | Durée : 5 jours | Horaires: Tous les jours de 09h à 17h, avec une pause-café de 15mn et une pause-déjeuner de 45 minutes

Lieu	Dates de début	Langue	Inscription

Suivez vos cours en direct avec nos formateurs via Zoom. Profitez d'une expérience interactive et collaborative, alliant la flexibilité du digital et la richesse des échanges en temps réel, sans contrainte de déplacement.

Ref: ISO13485LI | Durée : 5 jours | Horaires: Tous les jours de 09h à 17h, avec une pause-café de 15mn et une pause-déjeuner de 45 minutes

Lieu	Dates de début	Langue	Inscription

Nous vous proposons de réaliser cette formation aux dates et lieux de votre choix (dans vos locaux, dans nos locaux ou en classe virtuelle à distance). Nous pouvons créer un parcours pédagogique adapté à vos besoins spécifiques et opérationnels, et aussi adapter le programme ainsi que les cas pratiques aux spécificités de votre entreprise. Nos experts sont présents sur 3 continents et peuvents se déplacer partout en Afrique, partout en France/Belgique, et partout au Canada,.

Recevoir une proposition personnalisée

Dates de début	Lieu	inscription
10 novembre 2025	En ligne sur Zoom	Réserver
08 décembre 2025	En ligne sur Zoom	Réserver

Dates de début	Lieu	inscription
08 novembre 2025	En ligne sur Zoom	Réserver
13 décembre 2025	En ligne sur Zoom	Réserver

A propos de la Formation "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

CONTEXTE

La Norme ISO 13485 est le langage commun du Management de la Qualité dans 178 pays, et avec 1,1 million d'entreprises certifiées il constitue le cadre commun normatif le plus répandu dans le monde.

S'investir dans une démarche qualité s'appuyant sur la norme ISO 13485 est un vecteur indéniable de progrès pour l'entreprise. Elle lui permet d'augmenter la confiance de ses clients et prospects, d'améliorer son image tout en se démarquant de la concurrence, de faire progresser ses performances et enfin de s'ouvrir à de nouveaux marchés.

L'une des clés de la réussite du management de la qualité au sein d'une entreprise, est l'implication active du personnel. Pour cela, il devra au minimum être formé au premier niveau ( ISO 13485 Foundation ), quant aux responsables du déploiement du projet ils devront être formés soit en tant que responsable du déploiement de la norme ( niveau « ISO 13485 Lead Implementer » ) et/ou en tant qu'auditeur (« Niveau ISO 13485 Lead Implementer »).

Les personnes certifiées ISO 13485, sont très recherchées dans le monde pour assister et accompagner les entreprises dans leurs démarches d'obtention de la certification et ensuite dans la pérennisation des processus d'application. Par leurs compétences, les personnes certifiées, sont perçues comme des catalyseurs de la performance des entreprises, qui progressent et s'ouvrent vers de nouveaux marchés.

Toute entreprise soucieuse de pérenniser et développer des activités internationales dans ce contexte de mondialisation, devra tôt ou tard entamer des démarches qualité ISO 13485. En tant qu'individu certifié ISO 13485 Lead Implementer ou encore ISO 13485 Lead Implementer vous assurez votre avenir dans les plus grandes entreprises de la planète.

Au regard de ce qui précède et en vue de développer vos compétences et certifier votre expertise dans le domaine du Management de la Qualité, nous vous offrons l'opportunité de formation « ISO 13485 LEAD IMPLEMENTER » qui démontrera votre professionnalisme et votre maitrise approfondie des meilleures pratiques de mise en oeuvre des processus qualité qui traiteront les risques et les opportunités et ainsi conduiront à l'amélioration de l'ensemble de la performance et à la base pour un développement durable.

En étant titulaire d'une certification PECB, vous démontrerez que vous disposez des connaissances pratiques

La Formation/Certification PECB ISO 13485 Lead Implementer s'achève par l'examen de certification "PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer " qui atteste que vous avez acquis les capacités nécessaires et des compétences professionnelles pour mettre en oeuvre la norme ISO 13485 dans un organisme.

Objectifs de la Formation "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

OBJECTIFS DE LA FORMATION

La Formation/Certification PECB ISO 13485 Lead Implementer fournit les compétences et le savoir nécessaires pour mettre en place les Systèmes de Management de la Qualité .
Vous y apprendrez à évaluer la conception, la mise en oeuvre et l'amélioration des bonnes pratiques d'un SMQ d'une organisation selon les exigences de la norme ISO 13485.

A l'issue de la formation, vous pourrez :

Comprendre la norme ISO 13485 et l'appliquer au sein d'un organisme.
Mettre en contexte la norme ISO 13485 et les autres règlements.
Maitriser les méthodes, techniques et pratiques pour mettre en place un Système de Management de la Qualité
Interpréter les exigences de la norme ISO 13485 dans un contexte spécifique de l'organisme
Identifier les différents types de corruption et en maitriser les méthodes, approches, techniques et pratiques
Assister une organisation à mettre en oeuvre, gérer et maintenir un SMQ, tel que défini par les normes ISO 13485
Élaborer et analyser une cartographie des risques de corruption
Planifier, Mettre en oeuvre, gérer et surveiller un Système de Management de la Qualité conformément à la norme ISO 13485
Accompagner un organisme dans la planification, la mise en oeuvre, la gestion, la surveillance et la tenue à jour du SMQ
Gérer une équipe qui met en oeuvre la norme ISO 13485
Conseiller un organisme sur les meilleures pratiques de Management de la Qualité
Piloter des pratiques de Management de la Qualité au sein de votre organisme.
Améliorer la capacité d'analyse et de prise de décision dans le cadre du Management de la Qualité
Préparer une organisation à l'audit ISO 13485
Passer l'examen de certification ISO 13485 Lead Implementer

Cible de la Formation "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

A QUI S'ADRESSE LA FORMATION

Public
La formation PECB ISO 13485 Certified Lead Implementer s'adresse principalement aux:

Responsables ou consultants impliqués dans le Management de la Qualité
Conseillers spécialisés désirant maîtriser la mise en oeuvre d'un Système de Management de la Qualité
Responsable du projet de certification ISO 13485 .
Animateurs et Contrôleurs Qualitté
Les chefs de projet ou les consultants qui souhaitent préparer et soutenir une organisation dans la mise en oeuvre d'un Système de Management de la Qualité.
Les auditeurs ISO 13485 qui souhaitent comprendre le processus de mise en oeuvre du SMQ
Les personnes responsables de la qualité ou de la conformité dans une organisation
Les membres d'une équipe Qualité
Les conseillers spécialisés en matière de Systèmes de Management de la Qualité
Les experts techniques souhaitant se préparer à occuper une fonction en qualité ou une fonction de gestion de projet du SMQ
Tout professionnel du domaine QHSE souhaitant obtenir la Certification ISO 13485 Lead Implementer reconnue dans le monde entier

Pré-requis :
Une connaissance préalable de la norme ISO 13485ainsi que la certification ISO 13485Foundation sont conseillées. Une expérience préalable de l'audit est un plus.

Programme de la Formation "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

PROGRAMME DE FORMATION

MODULE 1: INTRODUCTION AU ET A LA NORME

Ce premier module est consacrée à la compréhension de la norme et les éléments d'initialisation d'un .

• Objectifs et structure de la formation
• Cadre normatif et règlementaire
• Principes fondamentaux du
• Initier la mise en oeuvre du
• Comprendre de l'organisation et clarifier les objectifs qualité

Travaux pratiques
Raisons de mise en oeuvre de la norme, compréhension des outils qualité, principes de management ISO appliqués à la qualité et interprétation des clauses.

MODULE 2 : PLANIFIER LA MISE EN OEUVRE DU

Ce deuxième module présente les étapes préalables à la mise en oeuvre du Système de .

Analyse du système de management existant
Leadership approbation du projet
Domaine d'application du
Politiques pour le
Appréciation du risque
Planifier la fourniture du produit et des services
Définition de la structure organisationnelle du
Définition du processus de management de la documentation

Travaux pratiques
Établir des objectifs spécifiques, préparation d'un projet , établir un périmètre et rédaction d'une politique qualité.

MODULE 3 : METTRE EN OEUVRE LE

Ce troisième module explique comment déployer le Système de .

La structure de l'organisation et le
Gestion de la documentation
Gestion des activités opérationnelles
Plan de formation et de sensibilisation
Mise en oeuvre du plan de communication
Exigences du produit et des services, conception, et processus d'achat
Réalisation et contrôle du produit et des services

Travaux pratiques
Plan de formation et sensibilisation, résolution de problèmes, amélioration d'un processus, opérations d'un .

MODULE 4 : SURVEILLANCE, AMÉLIORATION CONTINUE ET PRÉPARATION DE L'AUDIT DE CERTIFICATION DU

Ce module présente les différentes activités liées à la surveillance et l'évaluation du , les procédures pour mettre en place une amélioration continue du management et le suivi du système.

• Surveiller, mesurer, analyser et évaluer le système
• Audit interne
• Revue de direction du .
• Traitement des incidents et des non-conformités.
• Mise en oeuvre d'un programme d'amélioration continue.
• Compétences et évaluation des implementers
• Préparation à l'audit de certification.
Processus de certification et clôture de la formation.

Travaux pratiques
Outils de contrôle de la qualité, satisfaction client, audit interne, plans d'actions correctives.

EXAMEN DE CERTIFICATION LEAD IMPLEMENTER

L'examen final de certification PECB Certified Lead Implementer garantit que les candidats possèdent les connaissances et les compétences nécessaires pour auditer un suivant la norme .
Il se déroule pendant la dernière demi-journée et dure environ trois heures.
Pendant l'examen, les participants sont autorisés à utiliser la totalité de la documention PECB fournie pendant la formation, ainsi que leurs notes personnelles mais ne sont pas autorisés à utiliser leur ordinateur portable, tablette ou tout autre matériel électronique. Le score minimum de passage est de 70%.

Cliquez ici pour recevoir un devis

Méthode Pédagogique| PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer

APPROCHE ANDRAGOGIQUE:

Apports et exposés des concepts théoriques, assortis d' analyse des situations concrètes par l'étude des cas pratiques réels d'entreprises pour illustrer les exposés afin de permettre aux participants se s'approprier progressivement les outils et méthodes. Nos consultants feront ainsi partager des exemples tirés de leur vécu professionnel et lors de missions de conseil.
Jeux de rôle, « business game », mises en situation.
Elaboration des schémas qui servent de repères pour l'application pratique des concepts
Notre pédagogie favorise le partage des meilleures pratiques sur les expériences des participants lors d'échanges interactifs et débats
Chaque participant est encouragé à partager les problématiques de son organisation liée au thème de la formation afin de bénéficier des conseils du consultant-formateur.,
Etudes cas réalisés en groupe
Questions/réponses

MOYENS PÉDAGOGIQUES :

Projection de diapositives powerpoint / Utilisation de tableau à feuilles mobiles
Nos salles de formation sont climatisées et équipées de vidéo projecteur
Nous disposons des salles équipées d'ordinateurs, outils et logiciels pour les cas pratiques, mais pensez à toujours apporter votre ordinateur portable pour mieux travailler sur vos propres projets.
Accès à internet gratuit en WI-FI dans tous nos locaux
Application de visioconférence zoom pour la formation en télé-présentiel formation en ligne.
Plateforme LearnyWay pour la formation en Digital-Learning
Support de formation et tout le matériel d'appui à la formation transmis par courriel avant la formation et en support physique pour les formations en présentiel

Dispositif d'évaluation | PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer

1) Avant la formation : évaluation initiale

Pour vous assurer de profiter au maximum de cette formation, une évaluation initiale pour établir exactement les besoins. Les formulaires remplis seront analysés par le formateur expert. En conséquence, nous nous assurons que la formation soit livrée à un niveau approprié et que les questions pertinentes seront traitées. Elle nous permet également d'élaborer les exercices pratiques en tenant compte des spécifiés de l'activité professionnelle de chaque stagiaire (Pour cela veuillez-confirmer votre participation au moins 10 jours avant le début de la session).

2) Pendant la formation : évaluation en continu et validation de la compréhension en temps réel

Lors de la formation, les stagiaires sont soumis à des mises en situation, des exercices pratiques, des échanges sur leurs pratiques professionnelles dans une pédagogie active et participative permettant un contrôle continu de leur progression et du développement de leurs connaissances et de leurs compétences au regard des objectifs visés.

3) A la fin de la formation : évaluation A CHAUD des connaissances acquises et de la satisfaction

Évaluation des acquis : Le QCM est à nouveau réalisé par chaque stagiaire, par les différences constatées, il permet d'évaluer les connaissances globales acquises et aussi de valider la progression.

Évaluation de la satisfaction : Afin de mesurer l'indice de satisfaction des participants sur l'atteinte des objectifs, la qualité de l'animation et la satisfaction globale de la prestation, un questionnaire de satisfaction est remis à chaque participant.

Il est complété par un tour de table pour apporter des compléments et de confronter les points de vue.

4) 2-3 mois après la formation : évaluation à posteriori

Afin de de mesurer l'impact de la formation sur les situations professionnelles du participant et ce qu'il a réellement retiré de cette formation, nous réalisons une enquête centrée 3 mois après la formation sur l'utilisation des connaissances et compétences acquises et leur transposition dans l'univers professionnel

Dispositif de suivi Post-Formation | PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer

Dans une démarche d'ancrage des compétences et de renforcement de l'impact pédagogique, CHARTERED MANAGERS met en place un Suivi Post-Formation (SPF) structuré sur une période de trois (03) mois à l'issue de la formation.

Bien que chaque module soit animé par des spécialistes et s'appuie sur une approche pédagogique axée sur le développement des compétences, il est reconnu que certains participants peuvent rencontrer, dans la mise en œuvre pratique, des difficultés ou des zones d'ombre sur certains aspects abordés pendant la formation.

Afin de garantir une appropriation effective et opérationnelle des compétences, chaque participant bénéficie d'un accompagnement assuré par des encadreurs désignés par CHARTERED MANAGERS . Ce dispositif permet aux participants d'exprimer les éventuelles difficultés rencontrées dans la mise en œuvre des acquis et de bénéficier de réponses concrètes, ciblées et adaptées à leurs contextes professionnels respectifs, et renforcer l'impact opérationnel de la formation.

Ce Suivi Post-Formation incarne l'engagement de CHARTERED MANAGERS en faveur d'une formation utile, durable et centrée sur les résultats

Cliquez ici pour recevoir un devis

	Présentiel, dans vos locaux
	Présentiel, dans les locaux mis à disposition par le cabinet
	Présentiel, Autre lieu:
	Classe virtuelle interactive / Zoom

Learn according to

Try out

Formation + Certification
PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer