Formation + Certification : PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer (Formation avec certification PECB) au Maroc, a Casablanca, a Rabat, a Marrakech, a Tanger, au Cameroun, a Douala, a Yaoundé, a Bafoussam, a Garoua, a Maroua, a Kribi, a Ebolowa, a Dschang a Bertoua, a Ngaoundere, a Bamenda, a Limbe, en ligne, a distance, en Afrique, au Congo, au Senegal,en cote d'ivoire, au benin, a Madagascar, au Gabon, au Tchad, en Centrafrique, au Niger, au Mali, au Burkina Faso, en France, en Belgique, en Suisse, au Canada, au Maroc, en Tunisie, en Algerie, en Guinee Conakry, en Guinee Equatoriale, en Guadeloupe, en Martinique, à la Reunion, aux Seyschelles, au Togo, en Mauritanie, en Angola, au Burundi, au Rwanda,| chartered-managers.com

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Ref: ISO13485LI | Durée : 5 jours | Horaires: Tous les jours de 09h à 17h, avec une pause-café de 15mn et une pause-déjeuner de 45 minutes

Lieu	Dates	Langue	Inscription
Digital-Learning		Français	Je m'inscris

Classe Virtuelle Interactive / Zoom

Inclus:

Accès à la formation en direct sur Zoom, animée par des formateurs Experts PECB
Supports de formation officiels du PECB
Fascicules d'exercices, cas pratiques et corrigés type pour une meilleure préparation de l'examen ;
Le voucher pour le passage de l'examen de certification en ligne ( validité : 12 mois)
La Certification PECB après un résultat positif à l'examen.
En cas d'échec à l'examen, vous pouvez repasser l'examen dans les 12 mois, à compter de la date d'inscription, gratuitement
Une attestation de participation de 31 crédits CPD (Continuing Professional Development) sera délivrée par PECB
L'accès au forum privé de la formation pour continuer les échanges professionnels avec vos pairs et avec les formateurs CHARTERED MANAGERS

EUR 39
1250000 Fcfa / 1910 € / 2270 $US

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Vidéos de formation enregistrées par des formateurs experts PECB
Inclue les frais d'examen de certification (validité du voucher: 12 mois)
Accès à vie en ligne aux slides du cours via la plateforme MyPECB
Supports PDF officiels du PECB inclus
La Certification PECB après un résultat positif à l'examen.
En cas d'échec, vous pouvez repasser l'examen pratuitement avant 12 mois, à compter de la date d'inscription
Une attestation de participation de 31 crédits CPD délivrée par PECB

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Contexte et Justification de la formation "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

CONTEXTE

Maîtrisez la mise en �uvre et la gestion d'un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux conforme à la norme ISO 13485:2016

La norme ISO 13485 est un standard international dans le domaine de l'industrie des dispositifs médicaux . Elle a été créée pour que les entreprises respectent le cycle de vie des dispositifs médicaux, allant de la production à la post-production, incluant le démantèlement et la mise au rebut. Néanmoins, cette norme qualité est également applicable pour d'autres acteurs, notamment les organismes de certification qui contribuent aux procédures d'homologation. L'ISO 13485 offre aux professionnels du management un outil qui leur permet de développer et de maintenir efficacement leurs processus.

La Formation ISO 13485 Lead Implementer vous permet d'acquérir les compétences nécessaires pour aider une entreprise à mettre en �uvre, gérer et maintenir un système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) conformément à ces lignes directrices.

Cette formation est conçue de manière à vous doter d'une maîtrise des meilleures pratiques dans l'implementation de Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux et à développer vos aptitudes à améliorer la performance globale de l'organisme en fournissant continuellement des dispositifs médicaux sûrs et de qualité.

Au terme de cette formation de 5 jours, vous pourrez passer l'examen de certification et obtenir le titre de PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer . Ce certificat prouve que vous avez acquis les compétences nécessaires pour mettre en �uvre et la gérer un SMQDM conforme à l'ISO 13485:2016 dans un organisme.

Objectifs de la Formation "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

OBJECTIFS DE LA FORMATION

L'objectif de la formation ISO 13485 Lead Implementer est de vous permettre d'atteindre les résultats suivants :

Comprendre la mise en �uvre d'un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux conforme à l'ISO 13485
Comprendre la corrélation entre ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires
Acquérir une compréhension globale des concepts, démarches, normes, méthodes et techniques nécessaires pour gérer efficacement un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
Acquérir l'expertise nécessaire pour assister une organisation dans la mise en �uvre, la gestion et le maintien d'un SMQDM, tel que spécifié dans l'ISO 13485
Acquérir l'expertise nécessaire pour gérer une équipe de mise en �uvre d'ISO 13485
Développer les aptitudes et compétences nécessaires pour conseiller les organisations en termes de bonnes pratiques de gestion de la Qualité des Dispositifs Médicaux
Améliorer la capacité d'analyse et de prise de décision dans le cadre de la gestion de la Qualité des Dispositifs Médicaux
Réussir l'examen PECB ISO 13485 Lead Implementer et obtenir l'une des quatre certifications du PECB qui y sont associées.

A l'issue de cette formation, vous aurez l'expertise nécessaire pour :

Traduire les exigences de l'ISO 13485 en actions concrètes à mener
Implémenter la norme ISO 13485 dans toutes les circonstances
Mettre en �uvre/ construire de manière efficace un système de management de la Qualité des Dispositifs Médicaux (SMQDM), ou bien dans le cadre d'un système existant, ou bien à partir de rien.
Gérer une équipe qui met en oeuvre la norme ISO 13485
Conseiller un organisme sur les meilleures pratiques de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
Préparer une organisation à l'audit de certification ISO 13485

Public Cible de la Formation "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

A QUI S'ADRESSE LA FORMATION Public
La formation PECB ISO 13485 Certified Lead Implementer s'adresse principalement aux:

Managers et consultants impliqués dans le management de la qualité des dispositifs médicaux
Consultants experts cherchant à maîtriser la mise en �uvre d'un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
Personnes responsables du maintien de la conformité aux exigences du SMQDM
Toute personne chargée de veiller au respect des exigences de conformité d'un SMQDM.

Pré-requis :
Une connaissance préalable de la norme ISO 13485ainsi que la certification ISO 13485Foundation sont conseillées. Une expérience préalable de l'audit est un plus.

Contenu et Programme de la Formation "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

PROGRAMME DE FORMATION

MODULE 1: INTRODUCTION AU ET A LA NORME

Ce premier module est consacrée à la compréhension de la norme et les éléments d'initialisation d'un .

• Objectifs et structure de la formation
• Cadre normatif et règlementaire
• Principes fondamentaux du
• Initier la mise en oeuvre du
• Comprendre de l'organisation et clarifier les objectifs qualité

Travaux pratiques
Raisons de mise en oeuvre de la norme, compréhension des outils qualité, principes de management ISO appliqués à la qualité et interprétation des clauses.

MODULE 2 : PLANIFIER LA MISE EN OEUVRE DU

Ce deuxième module présente les étapes préalables à la mise en oeuvre du Système de .

Analyse du système de management existant
Leadership approbation du projet
Domaine d'application du
Politiques pour le
Appréciation du risque
Planifier la fourniture du produit et des services
Définition de la structure organisationnelle du
Définition du processus de management de la documentation

Travaux pratiques
Établir des objectifs spécifiques, préparation d'un projet , établir un périmètre et rédaction d'une politique qualité.

MODULE 3 : METTRE EN OEUVRE LE

Ce troisième module explique comment déployer le Système de .

La structure de l'organisation et le
Gestion de la documentation
Gestion des activités opérationnelles
Plan de formation et de sensibilisation
Mise en oeuvre du plan de communication
Exigences du produit et des services, conception, et processus d'achat
Réalisation et contrôle du produit et des services

Travaux pratiques
Plan de formation et sensibilisation, résolution de problèmes, amélioration d'un processus, opérations d'un .

MODULE 4 : SURVEILLANCE, AMÉLIORATION CONTINUE ET PRÉPARATION DE L'AUDIT DE CERTIFICATION DU

Ce module présente les différentes activités liées à la surveillance et l'évaluation du , les procédures pour mettre en place une amélioration continue du management et le suivi du système.

• Surveiller, mesurer, analyser et évaluer le système
• Audit interne
• Revue de direction du .
• Traitement des incidents et des non-conformités.
• Mise en oeuvre d'un programme d'amélioration continue.
• Compétences et évaluation des implementers
• Préparation à l'audit de certification.
Processus de certification et clôture de la formation.

Travaux pratiques
Outils de contrôle de la qualité, satisfaction client, audit interne, plans d'actions correctives.

EXAMEN DE CERTIFICATION LEAD IMPLEMENTER

L'examen final de certification PECB Certified Lead Implementer garantit que les candidats possèdent les connaissances et les compétences nécessaires pour auditer un suivant la norme .
Il se déroule pendant la dernière demi-journée et dure environ trois heures.
Pendant l'examen, les participants sont autorisés à utiliser la totalité de la documention PECB fournie pendant la formation, ainsi que leurs notes personnelles mais ne sont pas autorisés à utiliser leur ordinateur portable, tablette ou tout autre matériel électronique. Le score minimum de passage est de 70%.

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Examen "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

EXAMEN

L'examen officiel de certification Lead Implementer, inclus dans la session, est conforme aux exigences du programme d'examen et de certification de PECB.
Vous pouvez le passer soit dans les locaux du Cabinet CHARTERED MANAGERS, et supervisé par ce dernier, partenaire agréé PECB Testing Center, soit en ligne depuis chez-vous via l'application PECB Exams

L'examen est disponible dans plusieurs langues dont le Français, l'Anglais, l'Espagnol, le Portugais. Il couvre les domaines de compétence suivants :

Domaine 1 : Principes et concepts fondamentaux de
Objectif principal: S'assurer que le candidat à la certification Lead Implementer peut comprendre, interpréter et appliquer les principaux concepts de ()
Domaine 2 : Meilleures pratiques du conformes à la norme
Objectif principal : S'assurer que le candidat à la certification Lead Implementer est en mesure de comprendre, interpréter et fournir des conseils pour mettre en oeuvre et gérer les exigences du selon les meilleures pratiques de la norme
Domaine 3 : Planifier un conforme à la norme
Objectif principal : S'assurer que le candidat à la certification Lead Implementer est en mesure de planifier la mise en oeuvre d'un en préparation à la certification
Domaine 4 : Mettre en oeuvre un conforme à la norme
Objectif principal : S'assurer que le candidat à la certification Lead Implementer est en mesure de mettre en oeuvre les processus d'un requis pour une certification
Domaine 5 : Évaluation de performance, surveillance et mesure d'un
Objectif principal : S'assurer que le candidat à la certification Lead Implementer est en mesure d'évaluer, surveiller et mesurer la performance d'un dans le contexte d'une certification
Domaine 6 : Amélioration continue d'un conformément à la norme
Objectif principal : S'assurer que le candidat à la certification Lead Implementer est en mesure de donner des conseils pour l'amélioration continue d'un dans le contexte de la norme
Domaine 7 : Préparer l'audit de certification du
Objectif principal : S'assurer que le candidat à la certification Lead Implementer est en mesure de préparer et assister une organisation pour la certification du vis-à-vis de la norme

Certification "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

CERTIFICATION

La communication aux candidats, par PECB, de leurs résultats à l'examen se fait exclusivement par email et peut prendre jusqu'à 6 à 8 semaines.
En cas d'échec à l'examen, les résultats sont accompagnés de la liste des domaines dans lesquels la note obtenue est inférieure au minimum requis afin de vous permettre une meilleure préparation pour repasser l'examen. Vous pouvez le repasser dans les 12 mois qui suivent sans frais supplémentaires
Après avoir réussi l'examen, vous pouvez demander l'une des qualifications mentionnées sur le tableau ci-dessous. Un certificat vous sera délivré si vous remplissez l'ensemble des exigences relatives à la qualification sélectionnée

Qualification	Examen	Expérience professionnelle	Expérience de projet ou d'audit	Autres exigences
PECB Certified Provisionnal Lead Implementer	Examen PECB Lead Implementer	Aucune	None	Signer le code de déontologie de PECB
PECB Certified Implementer	Examen PECB Lead Implementer	Deux années : Une année d'expérience dans le	Activités de projet ou d'audit totalisant 200 heures	Signer le code de déontologie de PECB
PECB Certified Lead Implementer	Examen PECB Lead Implementer	Cinq années : Deux années d'expérience dans le	Activités de projet ou d'audit totalisant 300 heures	Signer le code de déontologie de PECB
PECB Certified Master	Examen PECB Lead Implementer	Dix années : Six années d'expérience dans le	Activités de projet ou d'audit totalisant 500 heures	Signer le code de déontologie de PECB

METHODES ET OUTILS PEDAGOGIQUES

Dans son ensemble la formation sera orientée pratique dans un rapport de 80 % pratique et 20 % théorique. Les participants devront directement appliquer les acquis à la sortie de la salle de formation.

1. Approche andragogique:

Des exposés/discussions qui permettront de présenter les concepts clés, les outils et méthodes recommandés, assortis d'analyses des situations concrètes par l'étude des cas pratiques réels pour illustrer les exposés afin de permettre aux participants se s'approprier progressivement les outils et méthodes, puis à requérir les points de vue des participants notamment en ce qui concerne leur expérience et les obstacles à lever pour faciliter la mise en place des outils ;
Élaboration des schémas qui servent de repères pour l'application pratique des concepts
Les travaux en ateliers : ils permettront aux équipes constituées séance tenante de Travailler sur des cas réels, d'échanger et de construire des solutions pratiques sous la supervision des animateurs ;
Des exercices pratiques basés sur les études de cas qui portent essentiellement sur les postes de Travail des participants;
Les jeux de rôles (business game) : ils permettront aux participants d'animer des séquences de simulation et de mettre en situation.
Partage des meilleures pratiques sur les expériences des participants lors d'échanges interactifs et débats sur leurs problématiques liées au management Environnemental :
Les tests pratiques sont similaires à l'examen de certification
Questions/réponses

2. Outils pédagogiques :

Projection de diapositives powerpoint
Utilisation de tableau à feuilles mobiles
Plateforme de visioconférence Zoom pour les classes virtuelles

3. Documentation

Un support de formation richement illustré de plus de 450 pages est remis aux participants
Une Certification officielle PECB Lead Implementer est émise par PECB si l'examen est réussi,
Un certificat de participation de 31 crédits CPD (Développement Professionnel Continu) est délivré

CHARTERED MANAGERS est autorisé à fournir les Formations de PECB aux titulaires d'une Carte Nationale d'Identité / Passport / Permis de Conduire des pays suivants:

Amérique Latine	Argentine, Belize, Bolivie, Brésil, Chili, Colombie, Costa Rica, Cuba, Equateur, Guatemala, Guyana, Honduras, Mexique, République Dominicaine, Salvador, Suriname, Nicaragua, Panama, Paraguay, Pérou, Uruguay et Venezuela, Espagne, Portugal, Andorre
Netherlands	Aruba, Pays Bas, Curaçao, Pays-Bas caribéens, Saint-Martin
Royaume Uni	Royaume-Uni et Irlande, Anguilla, Îles Caïmans, Îles Turques-et-Caïques, Îles Vierges britanniques, Les Bermudes, Monserrat
Nordics	Suède, Norvège, Finlande, Islande, Danemark, Groenland
Europe	Italie, Vatican, Malte, Saint-Marin, Allemagne, Autriche,Belgique, Luxembourg, Suisse, France et Monaco, Guyane française, Guadeloupe, Martinique, Saint Barthélemy, Saint Martin, Saint Pierre et Miquelon, Réunion, Mayotte, Liechtenstein, Pologne, Tchèque, Slovaquie, Hongrie, Russie, Bélarus, Lituanie, Lettonie, Estonie, Ukraine, Moldavie, Roumanie, Bulgarie, Slovénie, Croatie , Serbie, Bosnie-Herzégovine, Monténégro, Kosovo, Macédoine, Albanie, Grèce, Turquie, Chypre
Asie - Pacifique	Afghanistan, Arménie, Azerbaïdjan, Bangladesh, Bhoutan, Chine, Géorgie, Hong Kong - Chine, Inde, Japon, Kazakhstan, Corée, République de Corée du Nord, Kirghizistan, Maldives, Mongolie, Népal, Pakistan, Sri Lanka, Taiwan, Tadjikistan, Turkménistan, Ouzbékistan, Australie, Îles Cook, Fidji, Kiribati, Îles Marshall, Micronésie, Nauru, Nouvelle-Zélande, Niue, Palau, Papouasie-Nouvelle-Guinée, Samoa, Îles Salomon, Tonga, Tuvalu, Vanuatu, Brunei, Cambodge, Timor oriental, Indonésie, Lao, Macao - Chine, Malaisie , Myanmar, Philippines, Singapour, Thaïlande, Vietnam
Afrique et Moyen Orient	Algérie, Angola, Bahreïn, Bénin, Botswana, Burkina Faso, Burundi, Cameroun, Cap-Vert, République centrafricaine, Tchad, Comores, Côte d'Ivoire, République démocratique du Congo, Djibouti, Egypte, Guinée équatoriale, Erythrée, Ethiopie, Gabon, Gambie, Ghana, Guinée, Guinée-Bissau, Iran, Irak, Israël, Jordanie, Kenya, Koweït, Liban, Lesotho, Libéria, Libye, Madagascar, Malawi, Mali, Mauritanie, Maurice, Maroc, Mozambique, Namibie, Niger, Nigéria, Oman, Palestine, Qatar, République du Congo, Rwanda, Sainte-Hélène, Sao Tomé-et-Principe, Arabie Saoudite, Sénégal, Seychelles, Sierra Leone, Somalie, Afrique du Sud, Soudan du Sud, Soudan, Swaziland, Syrie, Tanzanie, Togo, Tunisie, Ouganda, Emirats arabes unis, Sahara occidental, Yémen, Zambie et Zimbabwe.
Amérique du Nord	Canada, Etats-Unis, Caraïbes (Antigua-et-Barbuda, Bahamas, Barbade, Dominique, Grenade, Haïti, Jamaïque, Saint-Kitts-et-Nevis, Sainte-Lucie, Saint-Vincent-et-les Grenadines, Trinité-et-Tobago)

Des résultats concrets obtenus par de vrais professionnels :

Des milliers de professionnels ont transformé leur carrière grâce à nos programmes de formation. À votre tour maintenant.

« Désormais, je serai plus efficace dans la préparation, l'organisation et la tenue des assemblées, avec la communication qui va avec. J'espère que les prochaines formations que j'aurai à suivre dans votre cabinet auront le même niveau de technicité (Expertise, maitrise du sujet par les intervenants) »

Mme Roseline Franche V. [LinkedIn] - LEGAL, CLAIMS & UAC Manager,

MSC – Mediterranean Shipping Company SA

Mme OBOUTI Osmella
Chef de Service Organisations et Développement des Carrières
Société d'Eau et d'Energie du Gabon

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	Présentiel, dans les locaux mis à disposition par le cabinet
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