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PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer

Pourquoi Devriez-vous participer à la formation "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

Maîtrisez la mise en �uvre et la gestion d'un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux conforme à la norme ISO 13485:2016

La norme ISO 13485 est un standard international dans le domaine de  l'industrie des dispositifs médicaux . Elle a été créée pour que les entreprises respectent le cycle de vie des dispositifs médicaux, allant de la production à la post-production, incluant le démantèlement et la mise au rebut. Néanmoins, cette  norme qualité  est également applicable pour d'autres acteurs, notamment les organismes de certification qui contribuent aux   procédures d'homologation. L'ISO 13485 offre aux professionnels du management un outil qui leur permet de développer et de maintenir efficacement leurs processus. 

La Formation ISO 13485 Lead Implementer vous permet d'acquérir les compétences nécessaires pour aider une entreprise à mettre en �uvre, gérer et maintenir un système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) conformément à ces lignes directrices.

Cette formation est conçue de manière à vous doter d'une maîtrise des meilleures pratiques dans l'implementation de Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux et à développer vos aptitudes à améliorer la performance globale de l'organisme en fournissant continuellement des dispositifs médicaux sûrs et de qualité.

Au terme de cette formation de 5 jours, vous pourrez passer l'examen de certification et obtenir le titre de  PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer . Ce certificat prouve que vous avez acquis les compétences nécessaires pour mettre en �uvre et la gérer un SMQDM conforme à l'ISO 13485:2016 dans un organisme.

Objectifs de la Formation "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

L'objectif de la formation ISO 13485 Lead Implementer est de vous permettre d'atteindre les résultats suivants :

• Comprendre la mise en �uvre d'un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux conforme à l'ISO 13485
• Comprendre la corrélation entre ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires
• Acquérir une compréhension globale des concepts, démarches, normes, méthodes et techniques nécessaires pour gérer efficacement un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
• Acquérir l'expertise nécessaire pour assister une organisation dans la mise en �uvre, la gestion et le maintien d'un SMQDM, tel que spécifié dans l'ISO 13485 
• Acquérir l'expertise nécessaire pour gérer une équipe de mise en �uvre d'ISO 13485
• Développer les aptitudes et compétences nécessaires pour conseiller les organisations en termes de bonnes pratiques de gestion de la Qualité des Dispositifs Médicaux
• Améliorer la capacité d'analyse et de prise de décision dans le cadre de la gestion de la Qualité des Dispositifs Médicaux
• Réussir l'examen PECB ISO 13485 Lead Implementer et obtenir l'une des quatre certifications du PECB qui y sont associées.

A l'issue de cette formation, vous aurez l'expertise nécessaire pour :

• Traduire les exigences de l'ISO 13485 en actions concrètes à mener
• Implémenter la norme ISO 13485 dans toutes les circonstances
• Mettre en �uvre/ construire de manière efficace un système de management de la Qualité des Dispositifs Médicaux (SMQDM), ou bien dans le cadre d'un système existant, ou bien à partir de rien.
• Gérer une équipe qui met en oeuvre la norme ISO 13485
• Conseiller un organisme sur les meilleures pratiques de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
• Préparer une organisation à l'audit de certification ISO 13485

Public Cible de la Formation "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

• Managers et consultants impliqués dans le management de la qualité des dispositifs médicaux
• Consultants experts cherchant à maîtriser la mise en �uvre d'un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
• Personnes responsables du maintien de la conformité aux exigences du SMQDM
• Toute personne chargée de veiller au respect des exigences de conformité d'un SMQDM.

Pré-requis :
Une connaissance préalable de la norme ISO 13485ainsi que la certification ISO 13485Foundation sont conseillées. Une expérience préalable de l'audit est un plus.

Contenu et Programme de la Formation "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

MODULE 1: INTRODUCTION AU ET A LA NORME

Ce premier module est consacrée à la compréhension de la norme et les éléments d'initialisation d'un .

• •  Objectifs et structure de la formation
• •  Cadre normatif et règlementaire
• •  Principes fondamentaux du
• •  Initier la mise en oeuvre du
• •  Comprendre de l'organisation et clarifier les objectifs qualité

MODULE 2 : PLANIFIER LA MISE EN OEUVRE DU

Ce deuxième module présente les étapes préalables à la mise en oeuvre du Système de .

• Analyse du système de management existant
• Leadership approbation du projet
• Domaine d'application du
• Politiques pour le
• Appréciation du risque
• Planifier la fourniture du produit et des services
• Définition de la structure organisationnelle du
• Définition du processus de management de la documentation

Travaux pratiques
Établir des objectifs spécifiques, préparation d'un projet , établir un périmètre et rédaction d'une politique qualité.

Ce troisième module explique comment déployer le Système de .

• La structure de l'organisation et le
• Gestion de la documentation
• Gestion des activités opérationnelles
• Plan de formation et de sensibilisation
• Mise en oeuvre du plan de communication
• Exigences du produit et des services, conception, et processus d'achat
• Réalisation et contrôle du produit et des services

Travaux pratiques
Plan de formation et sensibilisation, résolution de problèmes, amélioration d'un processus, opérations d'un .

MODULE 4 : SURVEILLANCE, AMÉLIORATION CONTINUE ET PRÉPARATION DE L'AUDIT DE CERTIFICATION DU

Ce module présente les différentes activités liées à la surveillance et l'évaluation du , les procédures pour mettre en place une amélioration continue du management et le suivi du système.

• •  Surveiller, mesurer, analyser et évaluer le système
• •  Audit interne
• •  Revue de direction du .
• •  Traitement des incidents et des non-conformités.
• •  Mise en oeuvre d'un programme d'amélioration continue.
• •  Compétences et évaluation des  implementers
• •  Préparation à l'audit de certification.
• Processus de certification et clôture de la formation.

Travaux pratiques
Outils de contrôle de la qualité, satisfaction client, audit interne, plans d'actions correctives.

EXAMEN DE CERTIFICATION LEAD IMPLEMENTER

• L'examen final de certification PECB Certified Lead Implementer garantit que les candidats possèdent les connaissances et les compétences nécessaires pour auditer un suivant la norme .
• Il se déroule pendant la dernière demi-journée et dure environ trois heures.
• Pendant l'examen, les participants sont autorisés à utiliser la totalité de la documention PECB fournie pendant la formation, ainsi que leurs notes personnelles mais ne sont pas autorisés à utiliser leur ordinateur portable, tablette ou tout autre matériel électronique. Le score minimum de passage est de 70%.

Examen "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

L'examen officiel de certification  Lead Implementer, inclus dans la session, est conforme aux exigences du programme d'examen et de certification de PECB.
Vous pouvez le passer soit dans les locaux du Cabinet CHARTERED MANAGERS, et supervisé par ce dernier, partenaire agréé PECB Testing Center, soit en ligne depuis chez-vous via l'application PECB Exams

L'examen est disponible dans plusieurs langues dont le Français, l'Anglais, l'Espagnol, le Portugais. Il couvre les domaines de compétence suivants :

• Domaine 1 : Principes et concepts fondamentaux de
  Objectif principal: S'assurer que le candidat à la certification Lead Implementer peut comprendre, interpréter et appliquer les principaux concepts de ()
• Domaine 2 : Meilleures pratiques du conformes à la norme
  Objectif principal : S'assurer que le candidat à la certification Lead Implementer est en mesure de comprendre, interpréter et fournir des conseils pour mettre en oeuvre et gérer les exigences du selon les meilleures pratiques de la norme
• Domaine 3 : Planifier un conforme à la norme
  Objectif principal : S'assurer que le candidat à la certification Lead Implementer est en mesure de planifier la mise en oeuvre d'un en préparation à la certification
• Domaine 4 : Mettre en oeuvre un conforme à la norme
  Objectif principal : S'assurer que le candidat à la certification Lead Implementer est en mesure de mettre en oeuvre les processus d'un requis pour une certification
• Domaine 5 : Évaluation de performance, surveillance et mesure d'un
  Objectif principal : S'assurer que le candidat à la certification Lead Implementer est en mesure d'évaluer, surveiller et mesurer la performance d'un dans le contexte d'une certification
• Domaine 6 : Amélioration continue d'un conformément à la norme
  Objectif principal : S'assurer que le candidat à la certification Lead Implementer est en mesure de donner des conseils pour l'amélioration continue d'un dans le contexte de la norme
• Domaine 7 : Préparer l'audit de certification du
  Objectif principal : S'assurer que le candidat à la certification Lead Implementer est en mesure de préparer et assister une organisation pour la certification du vis-à-vis de la norme

Certification "PECB ISO 13485 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux - Lead Implementer"

• La communication aux candidats, par PECB, de leurs résultats à l'examen se fait exclusivement par email et peut prendre jusqu'à 6 à 8 semaines.
• En cas d'échec à l'examen, les résultats sont accompagnés de la liste des domaines dans lesquels la note obtenue est inférieure au minimum requis afin de vous permettre une meilleure préparation pour repasser l'examen. Vous pouvez le repasser dans les 12 mois qui suivent sans frais supplémentaires
• Après avoir réussi l'examen, vous pouvez demander l'une des qualifications mentionnées sur le tableau ci-dessous. Un certificat vous sera délivré si vous remplissez l'ensemble des exigences relatives à la qualification sélectionnée

Dans son ensemble la formation sera orientée pratique dans un rapport de 80 % pratique et 20 % théorique. Les participants devront directement appliquer les acquis à la sortie de la salle de formation.

1. Approche andragogique:

• Des exposés/discussions qui permettront de présenter les concepts clés, les outils et méthodes recommandés, assortis d'analyses des situations concrètes par l'étude des cas pratiques réels pour illustrer les exposés afin de permettre aux participants se s'approprier progressivement les outils et méthodes, puis à requérir les points de vue des participants notamment en ce qui concerne leur expérience et les obstacles à lever pour faciliter la mise en place des outils ;
• Élaboration des schémas qui servent de repères pour l'application pratique des concepts
• Les travaux en ateliers : ils permettront aux équipes constituées séance tenante de Travailler sur des cas réels, d'échanger et de construire des solutions pratiques sous la supervision des animateurs ;
• Des exercices pratiques basés sur les études de cas qui portent essentiellement sur les postes de Travail des participants;
• Les jeux de rôles (business game) : ils permettront aux participants d'animer des séquences de simulation et de mettre en situation.
• Partage des meilleures pratiques sur les expériences des participants lors d'échanges interactifs et débats sur leurs problématiques liées au management Environnemental :
• Les tests pratiques sont similaires à l'examen de certification
• Questions/réponses

2. Outils pédagogiques :

• Projection de diapositives powerpoint
• Utilisation de tableau à feuilles mobiles
• Plateforme de visioconférence Zoom pour les classes virtuelles

3. Documentation

• Un support de formation richement illustré de plus de 450 pages est remis aux participants
• Une Certification officielle PECB Lead Implementer est émise par PECB si l'examen est réussi,
• Un certificat de participation de 31 crédits CPD  (Développement Professionnel Continu) est délivré

CHARTERED MANAGERS est autorisé à fournir les Formations de PECB aux titulaires d'une Carte Nationale d'Identité / Passport / Permis de Conduire des pays suivants:

Des résultats concrets obtenus par de vrais professionnels :
Des milliers de professionnels ont transformé leur carrière grâce à nos programmes de formation. À votre tour maintenant.

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« Désormais, je serai plus efficace dans la préparation, l'organisation et la tenue des assemblées, avec la communication qui va avec. J'espère que les prochaines formations que j'aurai à suivre dans votre cabinet auront le même niveau de technicité (Expertise, maitrise du sujet par les intervenants) »

Mme Roseline Franche V. [LinkedIn] - LEGAL, CLAIMS & UAC Manager,

MSC – Mediterranean Shipping Company SA

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M.Gilles PENDI
Société d'Eau et d'Energie du Gabon

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M.S. ABAGHE
Société d'Eau et d'Energie du Gabon

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M. Arsène BOUENGUELE
Commissariat National aux Comptes, Congo

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M. Serge M. KOMBOU
Inspecteur des Services (Auditeur & Contrôleur de gestion)
Zenithe Insurance

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M. Armand Martial D. T.
Auditeur Interne
Afriland First Bank

"Cette formation est venue à point nommé et a répondu amplement à mes attentes...."

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M. Nicolas SONFACK.
Directeur Administratif et Financier
NMI Education

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M. Ngoubeyo
Responsable Juridique et Contentieux
Cami Toyota et Groupe CFAO

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M. Mahamat SAMBA.
Directeur des Affaires Juridiques et de la Conformité
Banque Commerciale du Chari (Tchad)

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M. Pierre ONDOA
Directeur Administratif et Financier
Groupe Boluda

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Mme Ange MAMBUKU
Executive Secretary
Equity BCDC - République Démocratique du Congo

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M. Amadou Roua Attaher
Juriste / Division Législation & Accords Aériens
Autorité de l'Aviation Civile - Niger

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M. Amadou Garba
Juriste / Division Législation & Accords Aériens
Autorité de l'Aviation Civile - Niger

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M. Armel
NFC Bank

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Mme Jacques. D. MOUDIO
Responsable Juridique
ACAM Vie

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M. Carlos TIAKO
NFC Bank

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M.Stanley NEBA
Legal Officer
NFC Bank

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M. Guilair DAZE
Chef Comptable
Groupement Interpatronal du Cameroun

"Nous avons eu à suivre plusieurs formations du genre, mais celle-ci est une reférence..."

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M. Martial TCHEUMANI
Responsable Financier
ITG STORE

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M. Raphaël TAKOUGOUM
Chef Comptable
Machibel SARL

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M. Aristides M
Comptable
Hilton Hôtel

"Par rapport aux autres formations concurrentes, celle-ci est plus complète, plus actualisée...."

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M. André FODA
Conseil Fiscal
Machibel SARL

Machibel SARL

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Mme Justine TAWOFING
Responsable de l'Audit Interne
ENEM

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Mme Anne WAPONGWA
Chef Comptable
ENEM

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